חברת נעמי שאקו-עזרא בע"מ
NSE נוסדה בשנת 1998 ע"י מג'ר נעמי שאקו-עזרא, רוקחת בעלת תואר BSc
ותואר Msc ברוקחות, עם ניסיון של למעלה מ 30 שנים.
המשרד הינו מהמובילים בישראל לייעוץ רגולטורי, ומספק מגוון שירותים הקשורים לרישום ורישוי מוצרי רפואה, תרופות ואמ"ר.
נא מלאו את הפרטים וניצור קשר בהקדם
קצת עלינו
מייסדת ומנהלת החברה היא מג'ר נעמי שאקו-עזרא בעלת תואר בוגר (BSc) בהצטיינות ותואר מוסמך (MSc) בהצטיינות מבית הספר לרוקחות באוניברסיטה העברית בירושלים.
בין תפקידיה:
רוקחת ממונה בחברות ליבוא תרופות וציוד רפואי ובמפעלים יצרניים בישראל. רוקחת אחראית במפעל לייצור תרופות ובבתי מסחר לתרופות, רוקחת אחראית (QP) בחברות ליבוא תרופות.
החברה עוסקת במתן מגוון של שירותים לחברות תרופות בינלאומיות ולחברות ישראליות ומלווה את כל התהליכים הרגולטורים הדרושים לאבטחת איכות ובטיחות התכשירים.
מגוון השירותים כולל יעוץ והדרכה בשלבי פיתוח וייצור, רישום, תיווי, עלונים, סל התרופות,פרסום והפצה של מוצרי רפואה ועוד.
השירותים שלנו
כבעלת הרישום
על פי החוק הישראלי חברה המעוניינת להיות בעלת רישום תכשירים בישראל חייבת להתאגד בישראל
ולהיות מורשית ע"י משרד הבריאות הישראלי.
חברת NSE מציעה אפשרות ליצרנים לשמש כבעלת הרישום לתכשיר ללא קשר למתן זכויות ההפצה.
החברה אחראית להגיש ולתחזק את תיק הרישום ולדאוג לאישורים הדרושים.
השרות יכול להיות קבוע, או לזמני ביניים.
שרות זה ע"י חברת NSE מאפשר ליצרנים לקבל שרות כולל של בעלת רישום, רוקחת ממונה,
רוקחת אחראית (QP), רוקחת אחראית מעקב תרופתי
(QPPV) תחת קורת גג אחת.
ביקורת GMP
חברת NSE מוסמכת לבצע ביקורות GMP בכל האתרים המעורבים בנתיב התרופה:
אתרי הייצור, אתרי ההובלה, מחסנים,
בדיקה ומעקב אחר תקנות GMP ו- GDP.
חברת NSE עוסקת בהכשרה של חברות לקראת ביקורות GMP.
ההכשרה כוללת הדרכות לצוות העובדים על פי הנדרש בתקנות,
סקירת מערכות הייצור והשיווק עם דגש לנקודות בעלות
חשיבות יתרה על מנת להבטיח את איכות ובטיחות התכשירים.
כמו כן קיימת אפשרות לעריכת ועדכון נהלים על פי דרישות משרד הבריאות.
חוות דעת משפטיות
ייעוץ פרמצבטי ניתן ע"י חברת NSE לאורך כל חיי התרופה.
ייעוץ לפני התחלת תהליך הרישום, במהלכו ולאחר הרישום לאורך השנים בהן התרופה משווקת.
ייעוץ והדרכה בשלבי פיתוח וייצור
סיווג מוצרים
שיווק ופרסום
מעורבות בהליכים משפטיים, לרבות בג"צים.
ייעוץ לחברות וארגונים בחו"ל בנוגע להליכי רישום תרופות ואמ"ר בישראל.
מכשור רפואי
לרישום מכשור רפואי נדרש תהליך מיוחד בישראל שמתבצע ע"י יחידת האמ"ר במשרד הבריאות.
לחברת NSE ניסיון בתהליך הרישום והגשת תכשירי אמ"ר למשרד הבריאות הישראלי לרישום, חידוש רישום ושינוי ברישום.
הניסיון כולל הגשה ומעקב אחרי רישום אמ"ר מתוצרת ישראל וכן מיבוא.
שירותי QP
החקיקה הישראלית התיישרה עם החקיקה של האיחוד האירופאי בנוגע לתקנות GMP.
לאור זאת קיימת דרישה חוקית בישראל למנות רוקח אחראי שיהיה ממונה על שחרור תכשירים לשוק,
בקרה על משלוחים, אחסון והפצת התרופות לשוק.
הניסיון הרב של חברת NSE עם יצרני תרופות בינלאומיים ומקומיים מספקת לכם שירותי QP
ונותנת בטחון ע"י בדיקה נוספת של אצוות המיועדות להיות משווקות.
יש אפשרות לשירותי outsourcing קבועים או לשירותי outsourcing לתקופות קצרות
(חופשות/חופשת לידה/חופשת מחלה/מילואים וכו'), לפי הצורך.
לחברת נעמי שאקו-עזרא בע"מ (NSE) אישור יצרן-יבואן (MIA) ממשרד הבריאות.
רוקח ממונה
החוק הישראלי מעניק סמכויות נרחבות ומטיל אחריות רבה על הרוקח הממונה, שהוא האחראי על הקשר בין חברות התרופות והרשויות הרגולטוריות. חברת NSE מספקת שירותי רוקח ממונה לחברות שונות ובין השירותים ניתן למנות: רישום תרופות חדשות - הומניות ווטרינריות, סל הבריאות - הגשת בקשות להכללה בסל הבריאות, חידוש/שינוי רישום, התאמות אריזה, פרסום.
הדרכות והרצאות
NSE כחברה מקצועית מובילה בשוק הרגולציה הישראלי,
משתפת פעולה בהכנת ומתן הרצאות וסמינרים שנערכו על ידי פורומים מקצועיים
או המוסד הישראלי לתקינה, וכן עוקבת מקרוב על עדכונים ופיתוח חדשים בתחומים אלה.
הדרכות והרצאות אפשריות במגוון תחומי ההתמחות שלנו. ניתנות הדרכות עובדים חדשים בחברות
וכן הדרכות בנושאים ספציפיים: רישום, תקנות וכו'.
לקוחותינו
בין לקוחות המשרד נימנות חברות בינלאומיות וחברות ישראליות.
חברות פרמצבטיקה מובילות בעולם שוכרות על ידנו את שרותינו לתקופות ארוכות.
ניתן לקבל שרות עבור תכשיר בודד או עבור כל תכשירי החברה, לפי הצורך והאפשרות.
במשך השנים ניתן שרות למגוון חברות העוסקות בתכשירים מכל הסוגים:
החל בתרופות יתום, תרופות מקור, גנריקה, תרופות OTC ו GSL.